生产药用塑料袋所需要的生产环境

药用塑料袋生产洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
　　药用塑料袋生产洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
　　药用塑料袋生产洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
　　药用塑料袋生产洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
　　药用塑料袋生产洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消杀。

药用塑料袋生产洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限制使用区域。
　　药用塑料袋生产洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
　　100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
　　空气净化系统应按规定清洁、维修并作记录。厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

药用塑料袋生产洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制45-65%。
　　药用塑料袋生产洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
　  10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
 

　　药用塑料袋仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿度的控制应符合储存药用塑料袋要求并定期监测。

　　质量管理部门根据需要设置的检验﹑留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。

　　对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。